1．检测沉降菌目的
规范质量,对洁净车间严格控制,让产品在一个良好的环境中生产;减少产品的质量问题.
2． 范围
适用于沉降菌检验的操作
3． 责任人
质量检验人员
4. 内容
4.1质量检验人员按规定对车间洁净区沉降菌定期进行检验，按下表1确定好采样点数，每个采样点需做2个培养皿。
表1 采样点数
面积
（m2） 洁净度
300.000级 100级 10 000级 100.000级
＜10 2 2-3 2 2
≥10 ~ ＜20 2 4 2 2
≥20~ ＜40 2 8 2 2
≥40~ ＜100 2 16 4 2
≥100~＜200 3 80 10 3
≥200~＜400 6 160 20 6
≥400~＜1000 13 400 40 13
注：表中面积的含义是：对于单向流（层流）洁净室，是指送风面面积，对于乱流洁净室是指房间面积。
4.2 每点培养皿数见下表(2)
级别 所需90mm培养皿数(以沉降0.5h计)
100 000级 2
300 000级 2
100级 14
10 000级 2
4.3 工作区采样点位置离地0.8m～1.5m，也可在关键设备或关键工序点增加采样点。
4.4沉降菌测试规程
4.4.1 测试人员：测试人员必须穿戴符合该环境级别的工作服，静态测试时，室内人员不得多于3 人。
4.4.2 测试方法
4.4.2.1 所用的主要仪器和设备
高压消毒锅、恒温培养箱、培养皿（一般采用90mm×15mm的硼酸玻璃培养皿）
4.4.2.2 培养基
普通肉汤琼脂培养基,制备及灭菌见培养基配制操作规程。
4.4.3 采样方法
将已制备好的培养皿按规定的采样点的要求放置,打开培养皿盖,使培养基表面暴露0.5小时,再将培养皿盖盖上后倒置。
4.4.4培养
4.4.4.1全部采样结束后,将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。
4.4.4.2 在37℃培养箱中培养,时间不少于48h。
4.4.4.3 每批培养基应有对照试验，检验培养基本身量否污染。可每批选定3只培
养皿作对照培养。
4.4.5 菌落计数
4.4.5.1用肉眼直接计数,标记或在菌落计数器上点计,然后用5～10倍放大镜检查,是否遗漏。
4.4.5.2 若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠,可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数.
4.4.6结果计算
4.4.6.1 用计数方法得出各个培养皿的菌落数。
4.4.6.2 平均菌落数的计算
平均菌落数M=（M1+M2+M3+…….Mn）/n
M：平均菌落数 M1：1号培养皿菌落数 M2：2号培养皿菌落敉
Mn：n号培养皿菌落数 n：培养皿总数
4.4.7结果评定：用平均菌落数判定。
4.4.7.1 洁净室(区)内的平均菌落数必须低于所选定的评定标准。
4.4.7.2 若某洁净室（区）内的平均菌落数超过评定标准，则必须对此区域先进行消毒，然后重新采样两次，测试结果均须合格。
附： 洁净室（区）空气洁净度级别表
洁净度级别 尘粒最大允许数/立方米 微生物最大允许数
≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/立方米 沉降菌/皿
100级 3,500 0 5 1
10.000级 350,000 2,000 100 3
100.000级 3,500,000 20,000 500 10
300.000级 10,500,000 60,000 -- 15
